新京報訊(記者 張兆慧)7月23日晚,萬泰生物發佈公告稱,公司全資子公司萬泰滄海收到國家藥監局頒發的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名稱:馨可寧®)的《藥品補充申請批准通知書》。截至2021年6月30日,萬泰生物針對二價宮頸癌疫苗——馨可寧®累計研發投入約2.8億元。


據悉,此次國家藥監局對該藥品已批准的西林瓶包裝形式的製劑生產規模進行放大,單價吸附原液單批次最大配置規模由20L增加到50L,半成品單批次最大配置規模由40L增加至100L,由此對制檢規程中相關內容進行修訂。


馨可寧為萬泰滄海自主研發的預防用生物製品,2019年12月30日獲得國家藥監局批准取得藥品註冊批件,於2020年5月在中國境內(不包括港澳台地區)正式上市銷售。該藥品主要適用於9歲-45歲女性,用於預防因高危型人乳頭瘤病毒(HPV)16、18型所致宮頸癌、2級與3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)、1級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1),以及HPV16型、18型引起的持續性感染。2020年度,萬泰生物馨可寧®於中國境內的銷售額約為人民幣6.93億元。


對於此次藥品補充申請獲批准,萬泰生物表示,此次獲批理論上可使公司二價宮頸癌疫苗西林瓶和預灌封注射器兩種包裝形式的總產能達到3000萬支/年,實際生產量視包材供應、生產計劃、市場銷售情況確定。


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